Cumprimento das determinações normativas no IAC 16 pela União e pela ANVISA

Por meio de Questão de Ordem, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça homologou o último Plano de Ação proposto pelas partes, relacionado às determinações contidas no IAC 16, a fim de fixar a data de 31/3/2026 como termo final para o cumprimento integral de tais medidas, devendo a União e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, até lá, comunicar acerca da execução das etapas intermediárias discriminadas no cronograma.

No termo final do prazo assinalado, isto é, em 31/3/2026, ANVISA e União juntaram aos autos a íntegra dos atos administrativos expedidos e publicados, mediante os quais pretendem demonstrar o cumprimento total das determinações, justificando, ademais, a necessidade de vacatio legis para alguns deles no intuito de "viabilizar a preparação institucional necessária à aplicação do novo regime regulatório, diante da complexidade e do caráter inovador das normas", dentre elas a edição e atualização de protocolos operacionais e normativos de atuação das Polícias Federal e Rodoviária Federal, do MAPA, além da capacitação de equipes e estruturação de laboratórios, tudo isso para assegurar "uma migração ordenada para o novo regime sanitário, com preservação da segurança jurídica e do controle estatal sobre as atividades reguladas".

A atualização providenciada pela autarquia sanitária, em janeiro de 2026, acerca do cumprimento das etapas do "Plano de Ação", contemplou informações quanto à realização de consultas internas e externas, à execução de reuniões técnicas e visitas institucionais, à consolidação de informações científicas e judiciais, à prospecção técnica internacional e à elaboração e ao aperfeiçoamento das minutas de Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDCs.

Já de acordo com a petição conjunta das Requeridas de 31/3/2026, uma vez consolidadas, tais minutas deram origem a cinco RDCs (ns. 1.011, 1.012, 1.013, 1.014 e 1.015), publicadas no Diário Oficial da União em 3/2/2026, cada qual dedicada a modificar, no âmbito administrativo, aspectos específicos do arcabouço normativo imediata ou mediatamente derivados do acórdão desta Seção referente ao manejo medicinal e farmacêutico do cânhamo (Hemp).

Coube à RDC n. 1.011 - a que mais diretamente contribuiu para materializar o cumprimento da decisão do Superior Tribunal de Justiça - promover "a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria n. SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, mediante o acréscimo do Adendo 15 na Lista 'C1' e dos Adendos 13, 14 e 15 na Lista 'E', em cumprimento ao acórdão proferido pelo STJ no Recurso Especial representativo do Incidente Assunção de Competência 16".

As modificações inseridas retiraram a espécie vegetal Cannabis Sativa L. que, comprovadamente, produza teor de tetrahidrocanabinol (THC) menor ou igual a 0,3%, da lista de "substâncias proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas", discriminadas na Portaria n. SVS/MS 344/1998, ato administrativo regulamentador da aplicação das sanções penais previstas na Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas).

Por sua vez, a RDC n. 1.012 dispôs "sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa", e, ao fazê-lo, excluiu a aquisição de material propagativo da variedade com teor de THC menor ou igual a 0,3% unicamente por meio de importação, autorizando sua obtenção em estabelecimentos nacionais autorizados (art. 29, parágrafo único).

Já a RDC n. 1.013, também em atendimento direto às determinações do presente IAC, disciplinou o cultivo dessa espécie da planta para fins medicinais e/ou farmacêuticos, veiculando as regras para o exercício da atividade, importação, aquisição, fornecimento, monitoramento, controle, rastreabilidade e transporte do vegetal, além de outorgar prazo para que os estabelecimentos que já realizem seu cultivo por força de decisão judicial venham a se adequar aos requisitos exigidos para a obtenção da Autorização Especial (art. 28).

A RDC n. 1.014 instituiu, pelo prazo de até cinco anos, um "Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais", "[...] com vista à avaliação de riscos sanitários, à produção de evidências regulatórias e ao aperfeiçoamento do modelo regulatório, no qual pessoas jurídicas participantes poderão receber autorização temporária para desenvolver e produzir, em caráter experimental e em ambiente real controlado e supervisionado, produtos ou serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de critérios, limites e salvaguardas" (art. 5º, I).

Finalmente, a RDC n. 1.015, ao revogar a RDC n. 327/2019, estabeleceu novas regras voltadas à concessão de "Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano", dentre as quais a extinção da obrigatoriedade de as pessoas jurídicas nacionais utilizarem apenas insumos estrangeiros para a fabricação e comercialização de produtos à base de Cannabis, fixando, no ponto, "requisitos relativos à sua comercialização".

Nesse contexto, as etapas previstas no "Plano de Ação" foram executadas, culminando na edição de RDCs que promoveram a atualização do regime regulatório aplicável, afastando entraves pretéritos e instituindo referenciais novos, mais consentâneos à finalidade regulatória e à realidade fática, conforme decidido no presente IAC.

Assinale-se que as alterações implementadas não se limitaram a ajustes formais, implicando, antes, a reestruturação substancial do arcabouço normativo, com a redefinição das listas de controle, a regulamentação do cultivo para fins medicinais/farmacêuticos e de pesquisa, a instituição de ambiente regulatório experimental e a revisão das regras relativas à fabricação e importação da Cannabis, revelando que tais medidas, consideradas em conjunto, desoneraram as Rés das obrigações que lhes foram impostas.

Registre-se, ademais, que as demandadas adotaram, como parâmetro regulatório, o teor de tetrahidrocanabinol (THC) menor ou igual a 0,3%, enquanto o acórdão fixara percentual inferior a 0,3%, traduzindo, desse modo, o aprimoramento e o avanço da disciplina normativa em sentido mais permissivo, sem nenhuma incompatibilidade com o comando judicial.

Por fim, a previsão de vacatio legis de apenas alguns meses para parte das normas editadas não afasta tal conclusão, porquanto constitui técnica legislativa adequada e razoável à transição regulatória, sem prejuízo do reconhecimento de que as providências determinadas foram efetivadas.

Dessa forma, devem ser declaradas atendidas as determinações, pela UNIÃO e pela ANVISA, para a adoção das providências normativas impostas no IAC 16, devendo a execução do julgado, relativamente ao caso concreto, prosseguir em primeiro grau de jurisdição.